5月11日,深圳市召开新版《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)法规宣贯培训会,本次培训由深圳市市场监督管理局与国家药监局医疗器械技术审评检查粤港澳大湾区分中心联合主办。新版《条例》即将实施,深圳企业高度关注。与会企业代表表示,新版《条例》为整个行业带来巨大红利,助推产业结构调整和行业的高质量发展。

会上,国家药监局医疗器械注册管理司王兰明专员(正司长级)、国家药监局医疗器械监管司监管二处处长王昕、国家药监局医疗器械技术审评检查大湾区分中心副主任徐良为学员详细解读新版《条例》。深圳市市场局管局党组成员、副局长单友亮在开班动员讲话中指出,各医疗器械企业要深入学习新条例,准确把握新条例,全面落实新条例,认真履行企业主体责任。确保生产的产品安全有效,满足人民群众对高质量医疗器械的期待。

《条例》第一版出台于2000年,分别于2014、2017和2020年进行了修订。本次宣贯的新版《条例》,经2020年12月21日国务院第119次常务会议通过,将于2021年6月1日起实施。新版《条例》是党中央、国务院就药品医疗器械审评审批制度改革作出的重大决策部署,本次修订一是落实药品医疗器械审评审审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任。二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序。三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能。四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

据介绍,新版《条例》总结了以往的宝贵经验,从支持创新、简化流程、全生命周期医疗器械监管等方面进行改革,增加了多个新制度、新机制、新方式,简化优化了审评审批程序,细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任,进一步加大对违法违规行为的惩戒力度,符合国内医疗器械产业的发展趋势。新版《条例》明确将风险管理、全程管控、科学监管、社会共治四大原则贯穿医疗器械研制、注册、生产、经营、使用和监管全过程,它的实施将有助于巩固改革成果,促进医疗器械创新,推动产业高质量发展,激发市场活力,满足人民群众对高质量医疗器械的需求,标志着我国医疗器械审评审批改革进入新的阶段。

据悉,经过多年的发展,深圳市已经成为全国最具影响力的医疗器械产业聚集地之一,现有生产企业1200余家。2020年,深圳市医疗器械产业生产总值超800亿大关,年产值接近全国的10%,出口超过全国的14%,位居我国大中城市的首位。我市高端医疗器械产业尤为突出,在2020年国家工信部先进制造业集群选拔中胜出,成为国家级高端医疗器械集群。

本次培训会由深广高端医疗器械集群和深圳市医疗器械行业协会承办,是面向全市医疗器械生产、经营企业及医疗机构举办的公益培训,本次会议由采用线下培训及线上直播两种形式同时进行,后续还会将培训内容录播挂网,扩大培训受众面。本次培训现场共有400余家企业近500人参加本次宣贯会。线上直播受训人员超1000人次。